制药

当 Takeda 希望提高生产效率时，他们使用了 Minitab 的预测分析来增加生产过程中所使用细胞培养物的产量。

主要在美国食品药品监督管理局及欧洲药品管理局的推动下，全球各监管当局正对患者安全提出越来越多的要求。

医药公司和卫生部门下属各组织将相应采用更完整、更复杂的技术。除主要进行过程验证外，这些技术还将用于生产过程性能监测和评估（传统上称为统计过程控制 (SPC)）。

此外，对使用统计程序进行方法或测量验证（特别是检查测量不准确和存在偏差的情况）的需求也将增加。为满足此类要求，执行这三项‘关键检查’是不错的做法。

制造商 Shire Pharmaceuticals 在罕见疾病治疗过程中发现杂质后，立即展开了调查。产生杂质的原因是什么，测量系统还是生产过程？ 如果不查明导致杂质的原因，所发布的产品就可能存在不合规或影响患者安全的风险。

此制药行业课程为将统计工具有效地应用于 FDA 过程验证准则的不同阶段提供了基础。了解如何运用数据分析技术达成以下目的：了解产品变异和缺陷，确定有效期，评估过程能否满足规范，监控已验证过程的稳定性。

过程验证对于成功制造药品、疫苗、试剂盒及其他人类或动物用生物制品至关重要。FDA 建议分三个阶段进行过程验证。Minitab 可帮助您使用每个过程验证阶段常用的统计分析技术进行数据分析。