Pharmaindustrie

Als Takeda die Produktion effizienter gestalten wollte, griffen sie auf die prädiktiven Analysen von in Minitab zurück, um die Ausbeute aus den im Produktionsprozess eingesetzten Zellkulturen zu steigern.

Regulierungsbehörden weltweit, in erster Linie die U.S. Food and Drug Administration (FDA) und die entsprechende europäische Behörde, stellen immer strengere Vorgaben auf, um Patienten noch besser zu schützen.

Pharmaunternehmen und Organisationen im Gesundheitswesen müssen daher immer umfassendere und komplexere Verfahren anwenden, zum einen bei der Prozessvalidierung, aber auch bei der Überwachung und Auswertung der Leistung von Produktionsprozessen (herkömmlicherweise als SPC bzw. statistische Prozesskontrolle bezeichnet).

Außerdem wird es eine stärkere Nachfrage nach statistischen Verfahren für die Prüfung von Methoden und Messverfahren geben, insbesondere für die Prüfung auf Ungenauigkeiten und systematische Messabweichung. Um diese Anforderungen zu erfüllen, sollten Sie diese drei kritischen Prüfungen berücksichtigen.

Als der Hersteller Shire Pharmaceuticals unerwünschte Verunreinigungen in Medikamenten für seltene Krankheiten entdeckte, wurde eine Untersuchung gestartet. Woran lag es – am Messsystem oder am Prozess? Ohne die Ursache zu kennen, bestand die Gefahr, dass das Produkt die Bestimmungen nicht erfüllte oder die Sicherheit der Patienten gefährdete.

Dieser Lehrgang für die Pharmaindustrie bildet die Grundlage für die erfolgreiche Anwendung von Statistikwerkzeugen auf die unterschiedlichen Phasen der FDA Process Validation Guideline. Erfahren Sie, wie Sie mit Hilfe von Datenanalyseverfahren Streuung und Fehler bei Produkten ermitteln, die Haltbarkeit bestimmen, beurteilen, ob ein Prozess Spezifikationen erfüllen kann, und die Stabilität eines validierten Prozesses überwachen.

Die Prozessvalidierung ist ausschlaggebend für den Erfolg bei der Herstellung von Arzneimitteln, Impfstoffen, Testkits und anderen biologischen Produkten für Menschen und Tiere. Die FDA empfiehlt drei Phasen für die Prozessvalidierung. Minitab kann Sie dabei unterstützen, Ihre Daten mit den statistischen Verfahren zu analysieren, die typischerweise in den einzelnen Phasen der Prozessvalidierung zur Anwendung kommen.